徐州药品原料检测机构

微生物限度检测方法主要包括微生物计数法：该种检测方法用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为：需氧菌、霉菌及酵母菌计数。其中，需氧菌计数方法适用性试验菌种：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌。霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种：白色念珠菌、黑曲霉。控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。通过药品检测测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好。徐州药品原料检测机构

因为药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料和生产工艺的差异，造成不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。要保证药品的稳定性，因此直接影响用药的安全性的是药用包装材料。药品的一部分是直接接触药品的包装材料、容器，特别是药物制剂中，一些剂型本身的存在就是依附包装的(如气雾剂等)。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，对药物稳定性的影响必须充分评价，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做兼容性试验。南京国家药品检测项目很多企业致力于药包材检测，不断对检测仪器进行升级、更新、换代。

微生物限度检测法及其方法验证的主要特点，在于检验对象本身的特殊性。具体特殊性表现为：能繁殖的活细胞生物。该活细胞处于不稳定状态，可随存放时间延长而亡，也可在适宜条件下大量繁殖。而检测条件的状况不一可使其生长情况各异，因而常出现同批样品在不同条件下检测，有不同的结果。但在保存条件相对稳定时，微生物在一定时间内处于动态平衡，在标准化的条件下操作结果仍可予与正确评估。药品受微生物的污染，其种类可以多样，污染情况依生产、设备、原料、管理、剂型等条件而定，非药品本身固有。被污染批次中的不合格品是一个随机变量。分布的不均匀性。这种不均匀性源于污染源的复杂性，如原辅料污染，工艺污染，空间污染和操作人员污染。再者，微生物具有簇团性，簇团大小，紧密程度是可遗传的，簇团的分散性差异极大，该特点无疑强化了不均匀性。

顶空温度的选择的原则是必须让待测组分都能从样品中挥发到顶空中，兼顾样品中物质的热稳定性，以免带入干扰物质。平衡时间也是和温度相对应的，温度越高，平衡时间越短；一般情况使用药典建议的就可以。顶空进样一般选用毛细管色谱柱，溶液进样选择合适的分流比也可以选择毛细管色谱柱，毛细管柱分离效率高，气相色谱柱固定液的选择根据“相似相溶”的原理，以待分析的化合物的极性选择合适的色谱柱，相同极性的色谱柱之间可替换。相关标准对药品包装及材料检测与控制的指标主要有阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度。

药包材兼容性研究流程信息的收集评估，根据项目申请表的包装材料配方信息、生产工艺信息和与药品相关的关键参数。（如规格、给药途径、日摄入量等）为客户定制兼容性研究方案。提取实验和模拟试验模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。根据中国药典及国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，包括专属性、线性、精密度、回收率、检出限和定量限。兼容性试验浸出物（迁移）试验针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。参考毒理学数据库如DEREK，TOXNET，HSDB，TOXLINE等，由毒理学**完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。通过提取和迁移试验，参照毒理学评价结果，给予客户做出兼容性结论。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定，确认他们能够执行这种任务。徐州药品原料检测机构

药厂有必要对包材进行质量检验和控制。徐州药品原料检测机构

药品检测方法和具体要求：范围系指分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用及其线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围一般为测定浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围一般为测定浓度的70%～130%，特殊剂型，如气雾剂和喷雾剂，范围可适当放宽；溶出度或释放度中的溶出量测定，范围一般为限度的±30%，如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的+20%；杂质测定，范围应根据初步实际测定数据，拟订为规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时进行，用峰面积归一化法进行计算，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。在中药分析中，范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。对于有毒的、具特殊功效或药理作用的成分，其验证范围应大于被限定含量的区间。徐州药品原料检测机构

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